2 - המרכז הרפואי תל אביב

‫מספר מחקר‬ ‫בועדת הלסינקי‬ ‫המרכז הרפואי‬ ‫תל אביב ‪ /‬מספר‬ ‫מחקר בינלאומי ‪-‬‬ ‫מספר‪NIH‬‬

‫כותרת המחקר הקליני בסרטן‬

‫החוקר‬ ‫הראשי‬

‫מתאמ‪/‬ת‬ ‫המחקר‬

‫(‪http://clinicalcenter.ni‬‬ ‫‪h.gov/participate.shtml‬‬ ‫)‬

‫יצירת‬ ‫קשר‬ ‫למידע‬ ‫נוסף‬

‫קטגוריה‬

‫קרינה מונעת לשד הנגדי לחולות סרטן שד שנושאות‬ ‫מוטציה ב ‪ BRCA1/2‬ומקבלות קרינה לשד החולה‪.‬‬

‫‪1‬‬

‫‪08-145-TLV /‬‬ ‫‪NCT00496288‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר ‪:‬‬ ‫•חולות שנושאות מוטציה ‪.BRCA 1/2‬‬ ‫•החולות בחרו בשימור השד החולה‪ ,‬ופסלו כריתה‬ ‫מונעת לשתי השדיים‪.‬‬ ‫•החולות עוברות טיפול ניתוח וקרינה לצד המנותח‪.‬‬

‫פרופ' בן קורן‬

‫לנה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973105‬‬

‫סרטן השד‬

‫‪2‬‬

‫‪0201-13 /‬‬ ‫‪NCT01808573‬‬

‫‪3‬‬

‫‪0608-13 /‬‬ ‫‪NCT01966471‬‬

‫מתן טיפול בנרטיניב (‪ )Neratinib‬בשילוב עם‬ ‫קפציטבין (‪ )Capecitabine‬לעומת לפטיניב‬ ‫(‪ )Lapatinib‬בשילוב עם קפציטבין למטופלים‬ ‫החולים בסרטן שד גרורתי מסוג‪ HER2-+‬אשר קבלו‬ ‫בעבר שני משטרי טיפול ל‪ HER2-‬במסגרת מחלה‬ ‫גרורתית (‪.)NALA‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי לסרטן שד גרורתי‪ ,‬שלב ‪IV‬‬ ‫•תיעוד לגידול עם ביטוי יתר של חלבון ‪HER2‬‬ ‫•לפחות ‪ 2‬טיפולים קודמים לסרטן שד גרורתי‬ ‫המכוונים כנגד ‪HER2‬‬ ‫•ללא טיפול קודם בקפציטבין‪ ,‬נרטיניב‪ ,‬לפטיניב או‬ ‫כל מעכב טירוזין קינאז אחר המכוון כנגד ‪.HER2‬‬ ‫מחקר אקראי‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬פאזה שלישית‪,‬‬ ‫המשווה טיפול בטרסטוזומאב (הרספטין) ‪,‬‬ ‫פרטוזומאב (פרג'טה) וטקסן לאחר סיום טיפול‬ ‫באנתרציקלינים לעומת טיפול בטרסטוזומאב‬ ‫אמטנזין (‪ )TDM-1‬ופרטוזומאב( פרג'טה) לאחר‬ ‫סיום טיפול באנתרציקלינים כטיפול משלים (‬ ‫אדג'ובנטי) בחולים עם סרטן שד ראשוני נתיח‪,‬‬ ‫‪ HER2‬חיובי‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים‬ ‫לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫• ממצא היסטולוגי של קרצינומה ראשונית ולא‬ ‫גרורתית של השד‬ ‫•סרטן שד חיובי ל‪HER2-‬‬ ‫•סטטוס הורמונלי ידוע של הרצפטורים של הגידול‬ ‫• חולים לאחר ניתוח משמר שד או כריתה מלאה‬ ‫•לא עברו יותר מ‪ 9-‬שבועות ממועד הניתוח ועד‬ ‫לתחילת המחקר‬

‫ד"ר לריסה‬ ‫ריבו‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן השד‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫לימור‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973193‬‬

‫סרטן השד‪.‬‬ ‫פתיחה‬ ‫בקרוב‬

‫‪4‬‬

‫‪0664-13 /‬‬ ‫‪NTC02032823‬‬

‫‪5‬‬

‫‪0651-13 /‬‬ ‫‪NCT01905592‬‬

‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בביקורת פלצבו‪ ,‬רב‬ ‫מרכזי‪ ,‬שלב ‪ 3‬להערכת היעילות והבטיחות של‬ ‫אולאפאריב (‪ )®Olaparib‬לעומת פלצבו כטיפול‬ ‫אדג’ובנטי במטופלים עם סרטן שד ‪)-(HER2‬‬ ‫ראשוני‪ ,‬בסיכון גבוה ועם מוטציה בגן ‪1/2BRCA‬‬ ‫אשר עברו הסרה כירורגית מקומית של הגידול‬ ‫בתוספת טיפול אדג’ובנטי או נאו‪-‬אדג’ובנטי‪.‬‬ ‫ניסוי שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬פתוח‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬מבוקר‪ ,‬של‬ ‫ניראפאריב (‪ )niraparib‬בהשוואה לבחירת הרופא‪,‬‬ ‫במטופלים עם סרטן שד‪ ,‬שליליים ל‪ ,HER2-‬עם‬ ‫תוצאה חיובית למוטציה ‪ BRCA‬בתאי נבט‪ ,‬אשר‬ ‫טופלו בעבר‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד של מוטציה בגן ‪BRCA1/2‬‬ ‫• סיכון לנשאות ללא סטטוס ידוע של מוטציה בגן‬ ‫‪ BRCA‬ייבדקו להימצאות מוטציה‬ ‫•מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית שאינה ניתנת‬ ‫לניתוח או לטיפול קרינתי‬ ‫•נתקבלו עד ‪ 2‬מחזורי טיפול קודמים לסרטן שד‬ ‫מתקדם או גרורתי המכילים אנטרציקלין וטקסאן‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫סרטן השד‬

‫ד"ר לריסה‬ ‫ריבו‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫סרטן השד‬

‫‪6‬‬

‫‪0014-14 /‬‬ ‫‪NCT01958021‬‬

‫ניסוי כפול‪-‬סמיות‪ ,‬בחלוקה אקראית‪ ,‬בבקרת אין‪-‬בו‪,‬‬ ‫על טיפול באמצעות ‪ LEE011‬בשילוב עם לטרוזול‬ ‫עבור נשים לאחר גיל הבלות עם סרטן שד מתקדם‪,‬‬ ‫בעל קולטני הורמונים ושלילי ל‪ ,HER2-‬שלא קבלו‬ ‫טיפול קודם במחלה מתקדמת‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•חולות בסרטן שד מקומי‪-‬מתקדם שנשנה או‬ ‫גרורתית‬ ‫•נשים בגיל המעבר‬ ‫•לא נתקבל טיפול למחלה מתקדמת‬ ‫•תיעוד של איבחון היסטולוגי ו‪/‬או ציסטולוגי של סרטן‬ ‫שד החיובי לאסטרוגן ו‪/‬או לפרוגסטרון‬ ‫•‪ HER2‬שלילי‬

‫ד"ר לריסה‬ ‫ריבו‬

‫‪7‬‬

‫‪0170-14 /‬‬ ‫‪NCT01945775‬‬

‫מחקר שלב ‪ ,3‬פתוח‪ ,‬אקראי‪ ,‬מקביל‪ ,‬עם ‪ 2‬זרועות‪,‬‬ ‫רב מרכזי‪ ,‬של ‪ BMN 673‬בהשוואה לבחירת הרופא‪,‬‬ ‫בנבדקים עם המוטציה בגן ‪ BRCA‬בתאי נבט עם‬ ‫סרטן שד גרורתי ו‪/‬או מתקדם מקומית‪ ,‬אשר לא‬ ‫קיבלו יותר מ‪ 2-‬משטרי כימותרפיה קודמים למחלה‬ ‫גרורתית‪.‬‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫לימור‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973193‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן השד‬

‫סרטן השד‬

‫‪8‬‬

‫‪0540-14 /‬‬ ‫‪NCT02246621‬‬

‫‪9‬‬

‫‪0176-11-TLV /‬‬ ‫‪NCT01055197‬‬

‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬מבוקר פלצבו‪ ,‬שלב ‪3‬‬ ‫של מעכבי ארומטאז לא‪-‬סטרואידיים (אנאסטרוזול או‬ ‫לטרוזול) בתוספת ‪ ,LY2835219‬חומר מעכב‬ ‫‪ ,CDK4/6‬או פלצבו‪ ,‬אצל נשים לאחר הפסקת‬ ‫הוסת‪ ,‬הסובלות מסרטן שד הנשנה באותו האזור או‬ ‫גרורתי מסוג חיובי לקולטני הורמון ושלילי ל‪,HER2-‬‬ ‫שלא עברו טיפול מערכתי קודם במסגרת מחלה זו‪.‬‬

‫ד"ר לריסה‬ ‫ריבו‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן השד‬

‫מחקר המשווה את הטיפול הקרינתי למח בקרב חולי‬ ‫סרטן ריאות מתקדם של התאים הקטנים‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•חולים שאובחנו ב ‪ 6‬החודשים האחרונים בסרטן‬ ‫ריאות מתקדם של התאים הקטנים‬ ‫•חולים שסיימו ‪ 4-6‬מחזורי כימותרפיה מבוססת ציס‪-‬‬ ‫פלטין וכעת אינם מקבלים טיפול כימותרפי‬ ‫•חולים שלא קיבלו טיפול קרינתי לאזור הריאה‬

‫פרופ' עופר‬ ‫מרימסקי‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫סרטן ריאה‬

‫‪10‬‬

‫‪0576-12 /‬‬ ‫‪NCT01630733‬‬

‫מחקר שלב ‪ III‬רב לאומי‪ ,‬אקראי‪ ,‬פתוח של‬ ‫קוסטירסן (‪)Custirsen TV-1011/OGX-011‬‬ ‫בשילוב עם דוסטקסל (‪ )Docetaxel‬בהשוואה‬ ‫לדוסטקסל כטיפול קו שני בחולים עם סרטן ריאות‬ ‫מתקדם או גרורתי (שלב ‪ )IV‬מסוג ‪.NSCLC‬‬ ‫קיצור‬ ‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•חולים או‬ ‫חולות בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן ריאה של‬ ‫התאים הלא קטנים (‪ )NSCLC‬בלתי נתיח‪ ,‬מתקדם‬ ‫או גרורתי (שלב ‪)IV‬‬ ‫•אחרי לפחות קו טיפול אחד מבוסס פלטינום ל‪-‬‬ ‫‪NSCLC‬‬ ‫•נגע מדיד אחד לפחות‬ ‫•תפקודי כבד‪ ,‬כליות ומח עצם תקינים‬

‫פרופ' עופר‬ ‫מרימסקי‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫סרטן ריאה‬

‫מחקר פאזה ‪ ,III‬כפול סמיות‪ ,‬אקראי‪ ,‬השוואתי‬ ‫להערכת היעילות והבטיחות של‬ ‫סלומטיניב(‪ )Selumetinib‬בשילוב עם דוסטקסל‬ ‫(‪ )Docetaxel‬לעומת דוסטקסל בשילוב עם פלצבו‬ ‫במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם או גרורתי מסוג‬ ‫‪ NSCLC‬בעל מוטציה חיובית ל‪ KRAS‬המקבלים‬ ‫טיפול קו שני‪.‬‬

‫‪11‬‬

‫‪0477-13 /‬‬ ‫‪NCT01933932‬‬

‫‪12‬‬

‫‪0298-14/‬‬ ‫‪NCT02049905‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של סרטן מקומי‬ ‫מתקדם או גרורתי של הריאה מסוג תאים לא קטנים‬ ‫(‪ )NSCLC‬שלב ‪IIIB-IV‬‬ ‫•דגימת גידול עם ביטוי חיובי למוטציה ‪ KRAS‬לפי‬ ‫בדיקה של המעבדה המיועדת למחקר‬ ‫•תיעוד רדיולוגי של התקדמות המחלה או הישנותה‬ ‫לאחר קבלת טיפול קו ראשון‬ ‫פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬פתוח לחקר היעילות‬ ‫והבטיחות של אלדוקסורוביצין (‪)Aldoxorubicin‬‬ ‫בהשוואה לבחירת החוקר בחולים הסובלים מגידולי‬ ‫סרקומה של רקמה רכה גרורתית‪ ,‬מתקדמת מקומית‬ ‫או בלתי ניתנת לכריתה אשר נשנו או היו עמידים‬ ‫לכימותרפיה לא אדג'ובנטית קודמת‪.‬‬

‫פרופ' עופר‬ ‫מרימסקי‬

‫פרופ' עופר‬ ‫מרימסקי‬

‫הילה‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫סרטן ריאה‬

‫סרקומה‬ ‫(פתיחה‬ ‫בקרוב)‬

‫‪13‬‬

‫‪0098-10-TLV /‬‬ ‫‪NCT01013649‬‬

‫‪14‬‬

‫‪0422-11-TLV/‬‬ ‫‪NCT01509911‬‬

‫מחקר להערכת טיפול בטרסבה‪ ,‬כימותרפיה והקרנות‬ ‫כטיפול משלים בקרב חולי סרטן לבלב‪.‬‬ ‫קיצור‬ ‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪18‬‬ ‫ומעלה‪.‬‬ ‫• אדנוקרצינומה ראשונית של הלבלב‪.‬‬ ‫•לאחר כריתה של הגידול בראש הלבלב‪.‬‬ ‫•ללא הישנות של סרטן הלבלב‪.‬‬ ‫מחקר שלב ‪ II‬הבודק יעילות מתן ‪ TL-118‬לחולי‬ ‫סרטן לבלב גרורתי אשר מתחילים טיפול מקובל‬ ‫בגמזר ‪.)Gemcitabine) Gemzar‬‬ ‫קיצור‬ ‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬ ‫•חולי סרטן לבלב גרורתי‪.‬‬ ‫•גברים או נשים אשר מתחילים לקבל את הטיפול‬ ‫המקובל בגמזר‪.‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫נועה‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973105‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫סרטן לבלב‬

‫סרטן לבלב‬

‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬שלב ‪ ,3‬של מעכב‬ ‫‪ ,JAK1/2‬רוקסוליטיניב (‪ ,)ruxolitinib‬או פלצבו‪,‬‬ ‫בשילוב עם קפציטבין‪ ,‬בנבדקים עם אדנוקרצינומה‬ ‫מתקדמת או גרורתית של הלבלב‪ ,‬שקיבלו ללא‬ ‫הצלחה או הציגו אי סבילות לקו ראשון של‬ ‫כימותרפיה (מחקר ‪.)JANUS 2‬‬

‫‪15‬‬

‫‪0248-14 /‬‬ ‫‪NCT02119663‬‬

‫‪16‬‬

‫‪0309-14 /‬‬ ‫‪NCT01956812‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪ :‬תנאי קבלה עיקריים למחקר‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי או ציטולוגי של אדנוקרצינומה של‬ ‫הלבלב‪.‬‬ ‫•מחלה מתקדמת שאינה נתיחה או מחלה גרורתית‬ ‫•לאחר משטר טיפול ראשון אחד קודם למחלה‬ ‫מתקדמת או גרורתית‬ ‫•עברו לפחות שבועיים מסיום משטר הטיפול הקודם‬ ‫ואין תופעות רעילּות‬ ‫ניסוי שלב ‪ ,III‬בין לאומי‪ ,‬רב מרכזי‪ ,‬כפול סמיות‪,‬‬ ‫אקראי‪ ,‬של ‪90Y-Clivatuzumab Tetraxetan‬‬ ‫בשילוב עם גמציטאבין (‪ )Gemcitabine‬במינון נמוך‬ ‫בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין במינון נמוך‬ ‫במטופלים עם אדנוקרצינומה גרורתית (שלב ‪ )IV‬של‬ ‫הלבלב אשר קיבלו לפחות שני טיפולים קודמים‬ ‫(‪.)PANCRIT-1‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫רונית‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫סרטן לבלב‬

‫סרטן‬ ‫לבלב‪.‬‬ ‫פתיחה‬ ‫בקרוב‬

‫‪17‬‬

‫‪0520-13 /‬‬ ‫‪NCT01939223‬‬

‫‪18‬‬

‫‪0526-14 /‬‬ ‫‪NCT02149108‬‬

‫מחקר אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪ ,‬מבוקר‪-‬פלסבו‪ ,‬שלב ‪III‬‬ ‫של טיפול אדג'ובנטי (משלים) ברגורפניב לעומת‬ ‫פלסבו במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת‬ ‫שלב ‪ ,IV‬לאחר טיפול למטרת ריפוי של גרורות בכבד‬ ‫‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקיים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•בעלי אבחנה של סרטן המעי דרגה ‪ IV‬עם גרורות‬ ‫לכבד‬ ‫•תיעוד היסטולוגי לגידול מסוג אדנוקרצינומה‬ ‫•אישור פתולוגי להסרה מלאה של הגרורות לכבד‬ ‫•תפקוד תקין של מח עצם‪ ,‬כבד וכליה‬

‫מחקר כפול‪-‬סמיות‪ ,‬אקראי‪ ,‬בקרת פלצבו‪ ,‬שלב ‪,III‬‬ ‫של נינטדאניב (‪)nintedanib‬‬ ‫בשילוב עם הטיפול התומך המיטבי (‪ ,)BSC‬לעומת‬ ‫אינבו בשילוב עם הטיפול התומך המיטבי‪ ,‬בחולי‬ ‫סרטן קולורקטלי העמיד לטיפולים המקובלים‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫רונית‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫המעי הגס‬ ‫והחלחולת‬

‫המעי הגס‬ ‫והחלחולת‪.‬‬ ‫פתיחה‬ ‫בקרוב‬

‫‪19‬‬

‫‪0343-13 /‬‬ ‫‪NCT01915602‬‬

‫‪20‬‬

‫‪0291-14/‬‬ ‫‪NCT02239731‬‬

‫מחקר פאזה ‪ II‬פרוספקטיבי‪ ,‬בעל זרוע אחת‪ ,‬רב‪-‬‬ ‫מרכזי‪ ,‬בלתי מבוקר‪ ,‬פתוח‪ ,‬להערכת רפמטיניב‬ ‫(‪ )Refametinib,- BAY 86-9766‬בשילוב עם‬ ‫סורפניב (‪ )Sorafenib‬כטיפול קו ראשון בחולים‬ ‫הסובלים מסרטן של תאי הכבד עם מוטציית ‪.RAS‬‬ ‫קיצור‬ ‫תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪18‬‬ ‫ומעלה‪.‬‬ ‫•תיעוד היסטולוגי של קרצינומה של הכבד (‪)HCC‬‬ ‫גרורתית או לא נתיחה (על פי הקריטריונים של‬ ‫‪ .)AASLD‬חולי שחמת הכבד יוכלו להשתתף על‬ ‫סמך תיעוד קליני‪.‬‬ ‫•לא נתקבל טיפול נוגד סרטן שהינו מכוון מטרה‪,‬‬ ‫ניסיוני או מערכתי (סיסטמי)‪.‬‬ ‫•לא נתקבל טיפול קודם בסוראפניב או רפאמטיניב‪.‬‬ ‫•הימצאות מוטציה בגן ‪ KRAS‬או ‪NRAS‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫מחקר בטיחות‪ ,‬סבילות ויעילות של ‪( FDX104‬קצף‬ ‫דוקסיציקלין) הניתן בשימוש מקומי‪ ,‬למניעת רעילות‬ ‫עורית עקב השימוש במעכבי קולטני גורמי גדילה‬ ‫אפידרמליים בחולים המטופלים על ידי‬ ‫‪ Cetuximab‬או ‪ ,Panitumumab‬במחקר רב מרכזי‪,‬‬ ‫אקראי‪ ,‬כפול סמויות‪ ,‬מבוקר נשא תרופות‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•נשים או גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה חולי סרטן מעי‬ ‫גס או סרטן ראש‪-‬צוואר‬ ‫•טיפול מתוכנן בצטיקסומאב או פניטומומאב‪.‬‬ ‫•נכונות להימנע מחשיפה לשמש למשך ‪ 5‬שבועות‬ ‫ממועד תחילת המחקר‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫כבד‬

‫מערכת‬ ‫העיכול‬

‫רונית‬

‫אדנוקרצינומ‬ ‫ה של הקיבה‬ ‫‪-03‬‬ ‫‪ 6974907‬או של רקמת‬ ‫החיבור בין‬ ‫הוושט לקיבה‬

‫רונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974907‬‬

‫קיבה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973105‬‬

‫סרטן‬ ‫בלוטת‬ ‫הערמונית‬

‫‪21‬‬

‫‪0669-14 /‬‬ ‫‪NCT02335411‬‬

‫פאזה ‪ II‬של פמברוליזומאב כטיפול יחיד (מונותרפיה)‬ ‫ובשילוב עם ציספלטין ו‪-5-‬פלואורואורציל בחולים עם‬ ‫סרטן חוזר או גרורתי מסוג אדנוקרצינומה של הקיבה‬ ‫או של רקמת החיבור בין הוושט לקיבה‬ ‫(‪.)KEYNOTE-059‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫‪22‬‬

‫‪0669-14 /‬‬ ‫‪NCT02335411‬‬

‫פאזה ‪ II‬של פמברוליזומאב כטיפול יחיד (מונותרפיה)‬ ‫ובשילוב עם ציספלטין ו‪-5-‬פלואורואורציל בחולים עם‬ ‫סרטן חוזר או גרורתי מסוג אדנוקרצינומה של הקיבה‬ ‫או של רקמת החיבור בין הוושט לקיבה‬ ‫(‪.)KEYNOTE-059‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫‪23‬‬

‫‪08-0278-TLV /‬‬ ‫‪NCT00567580‬‬

‫מחקר להשוואת טיפול קרינתי בלבד לעומת טיפול‬ ‫קרינתי יחד עם טיפול הורמונלי בקרב חולי סרטן‬ ‫ערמונית‬

‫ד"ר אליהו גז‬

‫לנה‬

‫‪24‬‬

‫‪0649-13 /‬‬ ‫‪NCT02043678‬‬

‫ניסוי קליני אקראי‪ ,‬כפול סמיות‪ ,‬בבקרת אינבו ובשלב‬ ‫‪ III‬של רדיום ‪ 223‬די‪-‬כלוריד בשילוב עם אביראטרון‬ ‫אצטאט ופרדניזון‪/‬פרדניזולון‪ ,‬לטיפול במטופלים‬ ‫אסימפטומטיים או סימפטומטיים במקצת שלא‬ ‫נחשפו לכימותרפיה‪ ,‬הסובלים מסרטן הערמונית‬ ‫העמיד בפני סירוס (‪ )CRPC‬עם גרורות הנמצאות‬ ‫בעיקר בעצמות‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת‬ ‫חולים חדשים למחקר‪:‬‬ ‫ד"ר אליהו גז‬ ‫•גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של אדנוקרצינומה של‬ ‫הערמונית‬ ‫•תיעוד של לפחות ‪ 2‬גרורות בעצמות‪ ,‬ללא גרורות‬ ‫במח ו‪/‬או בריאה‪ ,‬בכבד או איברים פנימיים נוספים‬ ‫•ללא תסמיני מחלה או הופעתם של תסמינים‬ ‫מועטים בלבד‬ ‫•לאחר כריתת ערמונית או לאחר קבלת טיפול‬ ‫הורמונלי‬

‫מורן‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974098‬‬

‫סרטן‬ ‫בלוטת‬ ‫הערמונית‬

‫מחקר תצפיתי‪ ,‬המעריך את הבטיחות ארוכת הטווח‬ ‫של ‪ Radium-223‬אצל חולי סרטן ערמונית גרורתי‬ ‫עמיד לסירוס‪.‬‬

‫‪25‬‬

‫‪0449-14 /‬‬ ‫‪NCT02141438‬‬

‫‪26‬‬

‫‪0531-14 /‬‬ ‫‪NCT02236637‬‬

‫‪27‬‬

‫‪0609-13‬‬

‫‪28‬‬

‫‪0354-12 /‬‬ ‫‪NCT01482715‬‬

‫ניסוי שלב ‪ I/II‬בתווית פתוחה לבדיקת בטיחות‪,‬‬ ‫פרמקוקינטיקה והערכת יעילות ראשונית לרוקפריב‬ ‫במתן פומי בחולים עם סרטן שחלות עם מוטציית‬ ‫‪gBRCA‬‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫‪29‬‬

‫‪0590-13 /‬‬ ‫‪NCT01968213‬‬

‫מחקר פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪,‬‬ ‫מבוקר פלצבו להערכת ‪ Rucaparib‬כטיפול אחזקה‬ ‫לאחר מעבר מכימותרפיה מבוססת פלטינום בחולות‬ ‫עם סרטן שחלות סרוטי או אפיתליאלי אנדומטריואידי‬ ‫מדרגה גבוהה הרגיש לפלטינום‪ ,‬סרטן פריטוניאלי‬ ‫ראשוני או סרטן החצוצרות‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫ד"ר אליהו גז‬

‫מורן‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974098‬‬

‫סרטן‬ ‫בלוטת‬ ‫הערמונית‬

‫מחקר רישום עתידי של חולים בעלי אבחנה מאושרת‬ ‫של סרטן ערמונית גרורתי‪ ,‬העמיד לסירוס‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•גברים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫• בעלי אבחנה מאושרת של אדנוקרצינומה של‬ ‫הערמונית‬ ‫•תיעוד למחלה גרורתית ועמידה בפני טיפול הורמונלי‬ ‫מחקר תצפיתי פרוספקטיבי העוקב אחר דפוסי טיפול‬ ‫שגרתיים ותוצאותיהם בחולים עם סרטן כליה‬ ‫מתקדם או גרורתי המטופלים בפזופניב (‪.)®Votrient‬‬

‫ד"ר סריד‬

‫ד"ר סריד‬

‫לוסי‬

‫הילה‬

‫לימור‬

‫לימור‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן‬ ‫בלוטת‬ ‫הערמונית‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫כליה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973193‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6973193‬‬

‫שחלה‬

‫שחלה‬

‫מחקר רנדומיזציה בתווית פתוחה להשוואת השילוב‬ ‫של ‪ YONDELIS‬ו‪ DOXIL-‬או ‪ CAELYX‬לעומת‬ ‫‪ DOXIL‬או ‪ CAELYX‬כטיפול יחידי למצב‬ ‫מתקדם‪/‬חוזר של סרטן אפיתל השחלות‪ ,‬סרטן צפק‬ ‫ראשוני‪ ,‬או סרטן חצוצרות הרחם‬

‫‪30‬‬

‫‪0262-13 /‬‬ ‫‪NCT01846611‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬ ‫•תיעוד היסטולוגי של סרטן מתקדם בשחלות מסוג‬ ‫אפיתליאלי‪ ,‬סרטן ראשוני בצפק‪ ,‬או סרטן בחצוצרות‬ ‫•חולות אשר קיבלו טיפול קו ראשון מבוסס פלטינום‬ ‫לאחר שלא הייתה עדות להתקדמות המחלה במשך‬ ‫‪ 6‬חודשים מתום הטיפול האחרון‬ ‫•חולות אשר קיבלו טיפול קו שני מבוסס פלטינום‬ ‫בעקבות התקדמות המחלה לאחר שהושגה תגובה‬ ‫מלאה או חלקית לטיפול הראשון‪.‬‬ ‫•עדות מתועדת באמצעות דימות להתקדמות המחלה‬ ‫לאחר קבלת טיפול קו שני מבוסס פלטינום‬ ‫•מחלה מדידה‬ ‫•חולות אשר יכולות לקבל טיפול בדקסמטזון (‪ )IV‬או‬ ‫במקבילה הקורטיקוסטרואידית שלו דרך הוריד‬ ‫•נשאיות של מוטציה בגנים ‪ BRCA1‬או ‪BRCA2‬‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫הילה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947300‬‬

‫שחלה‪/‬‬ ‫צפק‬ ‫ראשוני‪/‬‬ ‫חצוצרות‬ ‫הרחם‪.‬‬ ‫פתיחה‬ ‫בקרוב‬

‫ניסוי שלב ‪ ,3‬אקראי‪ ,‬כפול סמיות של טיפול אחזקה‬ ‫בניראפאריב (‪ )Niraparib‬בהשוואה לפלצבו‬ ‫במטופלות עם סרטן שחלה רגיש לפלאטינום‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬

‫‪31‬‬

‫‪0481-13 /‬‬ ‫‪NCT01847274‬‬

‫‪32‬‬

‫‪0590-13 /‬‬ ‫‪NCT01968213‬‬

‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד היסטולוגי של סרטן שחלות‪ ,‬חצוצרות או‬ ‫סרטן ראשוני בצפק בדרגה גבוהה (שלב ‪ )III‬או עם‬ ‫מוטציה בגן ‪gBRCAmut‬‬ ‫•הגידול רגיש לפלטינום‬ ‫•החולה קיבלה לפחות ‪ 2‬קווי טיפול קודמים‬ ‫בכימותרפיה מבוססת פלטינום‬ ‫•תפקוד תקין של מח העצם‪ ,‬הכליות והכבד‬ ‫•פרטים נוספים יימסרו ע"י המרכז הרפואי‬

‫מחקר פאזה ‪ 3‬רב‪-‬מרכזי‪ ,‬אקראי‪ ,‬כפול‪-‬סמיות‪,‬‬ ‫מבוקר פלצבו להערכת ‪ Rucaparib‬כטיפול אחזקה‬ ‫לאחר מעבר מכימותרפיה מבוססת פלטינום בחולות‬ ‫עם סרטן שחלות סרוטי או אפיתליאלי אנדומטריואידי‬ ‫מדרגה גבוהה הרגיש לפלטינום‪ ,‬סרטן פריטוניאלי‬ ‫ראשוני או סרטן החצוצרות‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫פתוח לגיוס‬

‫לוסי‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫שחלה‬

‫שחלה‬

‫מחקר שלב ‪ III‬אקראי‪ ,‬מבוקר‪ ,‬גלוי‪-‬תווית‪ ,‬המשווה‬ ‫את יעילות ובטיחות השימוש ב‪ AEZS-108-‬לעומת‬ ‫דוקסורוביצין כטיפול קו שני בקרב חולות סרטן מקומי‬ ‫מתקדם‪ ,‬נשנה או גרורתי של רירית הרחם העמיד‬ ‫בפני כימותרפיה מבוססת פלטינום‪.‬‬

‫‪33‬‬

‫‪0105-13-TLV /‬‬ ‫‪NCT01767155‬‬

‫‪34‬‬

‫‪0295-11-TLV /‬‬ ‫‪NCT01400620‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫ד"ר מציבסקי‬ ‫•נשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•אבחנה היסטולוגית של סרטן מתקדם (שלב ‪ III‬או‬ ‫‪ ,)IV‬נשנה או גרורתי של רירית הרחם‬ ‫•חולות אשר מחלתן התקדמה לאחר קבלת קו טיפול‬ ‫כימותרפי אחד מבוסס טקסאן‪ /‬פלטינום‬ ‫•הימצאות דגימות גידול מקובעות ומשוקעות בפרפין‬ ‫(‪ )FFPE‬שתועברנה לבדיקה פתולוגית לצורך איתור‬ ‫ביטוי קולטן הורמונלי ‪LHRH‬‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן הרחם‬

‫מחקר הבודק את יעילותו ובטיחותו של טיפול‬ ‫בשטיפת פה ‪ IZN-6N4‬למניעת התפתחות‬ ‫מיוקוזיטיס בפה בקרב חולים בגידולי ראש‪-‬צוואר‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬ ‫•חולי סרטן ראש‪-‬צוואר‬ ‫•חולים אשר מקבלים טיפול בציספלטין וקרינה‬

‫פרופ' קורן‬

‫מורן‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974098‬‬

‫סרטן ראש‬ ‫צואר‬

‫‪35‬‬

‫‪0480-14 /‬‬ ‫‪NCT01730950‬‬

‫‪36‬‬

‫‪0358-12-TLV /‬‬ ‫‪NCT01511913‬‬

‫‪37‬‬

‫‪0457-12-TLV /‬‬ ‫‪NCT01693068‬‬

‫מחקר רנדומאלי פאזה ‪ II‬לבחינת שילוב של‬ ‫בווציזומאב (‪ )BVZ‬והקרנה חוזרת מול מתן ‪BVZ‬‬ ‫בלבד‪ ,‬לטיפול בחולים עם גליובלסטומה חוזרת‪.‬‬

‫פתוח לגיוס‬

‫קטי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6974098‬‬

‫גליובלסטומה‬

‫מחקר הבודק את הבטיחות ודפוסי השימוש של‬ ‫הטיפול באמצעות איפילימומאב בקרב חולי מלנומה‬ ‫בלתי נתיחה או גרורתית לאחר שכבר נקבע עבורם‬ ‫קו הטיפול‪.‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•גברים או נשים בגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬ ‫•בעלי מלנומה בלתי נתיחה או גרורתית אשר קיבלו‬ ‫לפחות טיפול קודם אחד עבור מחלתם‬ ‫•חולים אשר כבר נקבע להם קו הטיפול הרפואי‬ ‫•על הטיפול באמצעות איפילימומאב להיות עבור‬ ‫ההתוויה הכלולה בסל הבריאות בישראל‬ ‫מחקר שלב ‪ II‬לבדיקת פימאזרטיב בהשוואה‬ ‫לדקארבזין בקרב חולי מלנומה עורית ממאירה‬ ‫מקומית‪-‬מתקדמת או גרורתית עם מוטציה מסוג ‪-N‬‬ ‫‪.Ras‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•גברים ונשים בגילאי ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•חולי מלנומה עורית מקומית‪-‬מתקדמת או גרורתית‬ ‫(שלב ‪ IIIc‬או ‪ )M1ac‬עם מוטציה מסוג ‪ N-Ras‬ובעלי‬ ‫תיעוד היסטולוגי או ציסטולוגי של מחלה מדידה‪.‬‬ ‫•קיומם של גידולים או רקמות גידול הניתנים‬ ‫לביופסיה‬

‫פרופ' אילן‬ ‫רון‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן‬ ‫העור‪/‬‬ ‫מלנומה‬

‫פרופ' אילן‬ ‫רון‬

‫לוסי‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן‬ ‫העור‪/‬‬ ‫מלנומה‬

‫מחקר שלב ‪ ,III‬הבודק את הבטיחות והיעילות של‬ ‫ָפנִיּב (‪ )Vemurafenib‬כטיפול משלים בקרב‬ ‫וֶמּור ָ‬ ‫חולי מלנומה של העור עם מוטציה חיובית ל‪BRAF-‬‬ ‫אשר נותחו והם בסיכון גבוה להישנות המחלה‪.‬‬

‫‪38‬‬

‫‪0649-12-TLV /‬‬ ‫‪NCT01667419‬‬

‫‪39‬‬

‫‪0057-13-TLV /‬‬ ‫‪NCT01767623‬‬

‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‪.‬‬ ‫•חולים לאחר ניתוח‪ ,‬בעלי תיעוד אבחנתי היסטולוגי‬ ‫של מלנומה עורית שלב ‪ IIC‬או ‪ III‬עם מוטציה חיובית‬ ‫ל‪ BRAFV600-‬שאותרה בגידול הראשוני או‬ ‫בבלוטת לימפה‪ .‬כמו כן‪ ,‬יוכלו להשתתף חולים בשלב‬ ‫‪ IIIA‬של המחלה עם גרורה בבלוטת לימפה אחת‬ ‫לפחות בקוטר של ‪1‬מ"מ ומעלה‪.‬‬ ‫•ללא עדות למחלה לכל הפחות ‪ 70‬יום ממועד‬ ‫הניתוח ועד לתחילת המחקר‪.‬‬ ‫•תפקודי דם‪ ,‬כבד וכליות תקינים‪.‬‬ ‫מחקר שלב ‪ I‬הבודק את הבטיחות של ומורפניב מפני‬ ‫פגיעה חמורה בכבד בקרב חולי סרטן עם מוטציה‬ ‫חיובית ל‪.BRAF V600-‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים חדשים‬ ‫למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•אבחנה היסטולוגית מתועדת של גידול סרטני‬ ‫ממאיר מוצק שהינו גרורתי או בלתי נתיח‪ ,‬עם‬ ‫מוטציה חיובית ל‪ ,BRAF V600-‬ואשר שאינו מגיב‬ ‫לטיפולים סטנדרטים‪.‬‬

‫פרופ' אילן‬ ‫רון‬

‫פרופ' משה‬ ‫ענבר‬

‫‪-03‬‬ ‫‪6947615‬‬

‫סרטן‬ ‫העור‪/‬‬ ‫מלנומה‬

‫‪-03‬‬ ‫‪, 6977616‬‬ ‫דפנה‪ ,‬יאנה‬ ‫‪-03‬‬ ‫‪6974882‬‬

‫מחקרים‬ ‫בסרטן‬ ‫פאזה‬ ‫ראשונה‬

‫לוסי‬

‫מחקר שלב ‪ 1b‬הבודק את הבטיחות והסבילות של‬ ‫הטיפול ב‪ MK-3475-‬בקרב חולי סרטן עם גידולים‬ ‫זרוע ‪ H/N‬נפתח לגיוס‪:‬‬ ‫מוצקים מתקדמים‪.‬‬ ‫‪.Squamous cell CA HPV+ & NEG‬‬ ‫קיצור תנאי הכללה עיקריים לקבלת חולים‬ ‫חדשים למחקר‪:‬‬ ‫•מגיל ‪ 18‬ומעלה‬ ‫•תיעוד אבחנתי היסטולוגי או ציסטולוגי של גידול‬ ‫שניוני‪ ,‬גרורתי או מתמשך‬ ‫•נתקבל טיפול קודם‬ ‫•מחלה מדידה לפי קריטריונים של הדמייה‬

‫‪40‬‬

‫‪0130-13-TLV /‬‬ ‫‪NCT01848834‬‬

‫‪41‬‬

‫‪0049-13 /‬‬ ‫‪NCT01739764‬‬

‫מחקר המשך (מתגלגל) פתוח‪ ,‬של ומוראפניב‬ ‫(‪ )VEMURAFENIB‬במטופלים עם מממאירויות‬ ‫חיוביות למוטציה ‪ BRAFV600‬אשר גויסו לפרוטוקול‬ ‫ומוראפניב קודם‪.‬‬

‫‪42‬‬

‫‪0005-14 /‬‬ ‫‪NCT01705002‬‬

‫מחקר פאזה ראשונה‪ ,‬במינונים עולים‪ ,‬לבדיקת‬ ‫הבטיחות של נגזרת מיטומיצין‪-‬סי ליפוזומאלי‬ ‫(פרומיטיל) במתן תוך‪-‬ורידי בחולים עם גידולים‬ ‫ממאירים מוצקים‬

‫תאריך עדכון אחרון ‪01.02.2015‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫‪-03‬‬ ‫‪, 6977616‬‬ ‫דפנה‪ ,‬יאנה‬ ‫‪-03‬‬ ‫‪6974882‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫‪-03‬‬ ‫‪, 6977616‬‬ ‫דפנה‪ ,‬יאנה‬ ‫‪-03‬‬ ‫‪6974882‬‬

‫ד"ר רוית‬ ‫גבע‬

‫‪-03‬‬ ‫‪, 6977616‬‬ ‫דפנה‪ ,‬יאנה‬ ‫‪-03‬‬ ‫‪6974882‬‬

‫מחקרים‬ ‫בסרטן‬ ‫פאזה‬ ‫ראשונה‬

‫מחקרים‬ ‫בסרטן‬ ‫פאזה‬ ‫ראשונה‬ ‫מחקרים‬ ‫בסרטן‬ ‫פאזה‬ ‫ראשונה‬

‫קיימים תנאי הכללה נוספים על פי פרוטוקול‬ ‫המחקר הספציפי‪ .‬פרטים נוספים יינתנו על ידי‬ ‫רופא המחקר ו‪/‬או המתאמת הרשומים לעיל‪.‬‬